Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE), ett bioteknikbolag med fokus på att förbättra livet för personer som lever med sällsynta cancersjukdomar, meddelade idag de slutliga resultaten från leverfunktionsstudien som bekräftar att bolagets ledande läkemedelskandidat, kontrastmedlet Orviglance® (för magnetkameraundersökningar), tolereras väl av patienter med nedsatt leverfunktion.
Rapporteringen av de slutliga resultaten från leverfunktionsstudien markerar slutförandet av den andra av tre studier i det pågående registreringsgrundande kliniska fas 3-programmet för Ascelia Pharmas läkemedelskandidat, Orviglance, som är under utveckling som kontrastmedel för förbättrad visualisering och detektion vid magnetkameraundersökningar av cancer i levern hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den tidigare rapporterade födointeraktionsstudien visade att Orviglances bildförbättring inte påverkades av en lätt måltid. Planen för den pågående registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE, som krävs för en efterföljande regulatorisk ansökan, är att slutföra patientrekryteringen i slutet av detta år. Data från leverfunktionsstudien kommer att inkluderas i ansökan om marknadsföringstillstånd till hälsomyndigheter, inklusive FDA och EMA.
Som kommunicerats tidigare och i linje med förväntningarna visar resultaten att Orviglance tolereras väl av patienter med nedsatt leverfunktion, med rapportering av endast lindriga till måttliga övergående, magtarmbiverkningar, såsom illamående. Inga nya risker identifierades. Data bekräftade att Orviglance inte utsöndras av njurarna och att utsöndring främst sker via levern även i denna grupp av patienter.
"Vi är mycket nöjda med utfallet av leverfunktionsstudien, som är en del av det pågående registreringsgrundande kliniska fas 3-programmet för Orviglance. Dessa resultat visar att Orviglance tolereras väl av patienter med nedsatt leverfunktion. Resultaten bidrar till vår tidigare kunskap om den bildförbättring som Orviglance ger vid undersökningar av levern med magnetkamera genom att visa potentiell nytta även hos patienter med nedsatt leverfunktion. Detta är viktigt eftersom Orviglance selektivt tas upp och utsöndras i levern", säger Carl Bjartmar, Chief Medical Officer på Ascelia Pharma.
Studien utfördes vid Texas Liver Institute i USA på patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion, enligt Child-Pugh klassifikationen. De frivilligt deltagande patienterna delades in i tre svårighetsgradsgrupper, som var och en hade 6 deltagare, och som jämfördes mot en kontrollgrupp med friska frivilliga personer med normal leverfunktion.