Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att det sista patientbesöket har slutförts i den kliniska studien som utvärderar effekten av nedsatt leverfunktion på säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos bolagets ledande läkemedelskandidat Orviglance. Preliminära resultat visar att Orviglance tolererades väl hos patienter med nedsatt leverfunktion. Studien är en del av det pågående registreringsgrundande kliniska programmet för Orviglance och kommer att ingå i det samlade material som inlämnas till läkemedelsmyndigheter, däribland FDA och EMA, för att uppnå marknadsgodkännande.
Orviglance är Ascelia Pharmas orala kontrastmedel som ska användas för MR-scanning och visualisering av cancer i levern. Orviglance utvecklingsprogram befinner sig för närvarande i fas 3. Hepatic Impairment Study utvärderar om patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion kan tolerera Orviglance eftersom Orviglance selektivt tas upp och utsöndras av levern.
Studien utfördes vid Texas Liver Institute i USA på patienter med mild, moderat och allvarligt nedsatt leverfunktion. I varje grupp av nedsatt leverfunktion ingick 6 frivilliga som matchades till en kontrollgrupp med normal leverfunktion. Preliminära data indikerar att Orviglance tolererades väl utan allvarliga biverkningar. Slutresultat från leverstudien väntas i mitten av 2022.
"Vi är glada över att ha slutfört patientrekryteringen och det är glädjande att se preliminära resultat som visar att Orviglance har tolererats väl av patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion. Dessa data lägger en solid grund i våra förberedelser framåt inför inlämning av läkemedelsansökan och godkännande av Orviglance", säger Carl Bjartmar, Chief Medical Officer på Ascelia Pharma.