30 november 2022: Ascelia Pharma AB (publ) – Ett biofarmaceutiskt bolag inriktat på att förbättra livet för personer som lever med sällsynt förekommande cancer – Presenterar resultat från sin Orviglance* Food Effect-studie vid RSNA-konferensen 2022– 27 november – 1 december Chicago, Illinois). Studien utvärderar effekten av matintag på absorptionen och signalintensiteten hos Orviglance, ett manganbaserat MR-kontrastmedel, och drar framgångsrikt slutsatsen att bildförbättring inte påverkas av en lätt måltid.
Food Effect-studiens resultat visar att intag av en lätt måltid inom 30 minuter före administrering av Orviglance ger liknande bild förbättring av levern jämfört med ett fastande tillstånd. I linje med tidigare studier bekräftar data även stark bildförbättring av levern efter administrering av Orviglance jämfört med en MR-bild utan kontrastmedel. I klinisk praxis stöder resultaten administrering av Orviglance både efter fasta eller efter konsumtion av en lätt måltid.
Rapporteringen av dessa slutresultat för Food Effect-studien avslutar två av de tre studierna i Ascelia Pharmas pågående kliniska fas 3-program för registrering av Orviglance. Som tidigare publicerats, drog Hepatic Impariment studien framgångsrikt slutsatsen att Orviglance tolereras väl hos patienter med nedsatt leverfunktion. Planen för den pågående fas 3-studien, SPARKLE, som krävs för en regulatorisk ansökan, är att slutföra patientrekryteringen i slutet av detta år.
Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma, säger: "Vi är mycket glada över att kunna presentera studien som en muntlig presentation vid Radiological Society of North Americas radiologikonferens, RSNA. Möjligheten att utelämna ett fastande tillstånd förbättrar bekvämligheten för patienter och underlättar administreringen av Orviglance i klinisk praxis. Orviglance utvecklas för att tillgodose det ouppfyllda medicinska behovet hos patienter med dålig njurfunktion som kräver leveravbildning, och det är mycket uppmuntrande att studieresultaten stöder tidigare resultat om Orviglances förmåga att ge stark bildförbättring av lever-MR-skanningar."
Data från Food Effect-studien kommer att inkluderas i ansökan om marknadsgodkännande till hälsomyndigheter, inklusive FDA och EMA.
Orviglance Food Effect-studien kommer att presenteras av Dr. Kohkan Shamsi vid RSNA på onsdagenden 30 november 2022 kl. 3,00pm ET
För mer information, besök www.ascelia.com.